ה-FDA
הכריז על הוספת מידע בטיחותי ואזהרות בעלונים של התכשירים המכילים את החומר הפעיל סלמטרול
(salmeterol )
הנמצא במשאפים ודיסקוסים של סרטייד וסרוונט המיוצרים ומשווקים ע"י חברת|
GSK.
הסלמטרול כידוע הוא מרחיב סימפונות ארוך טווח המשמש לטיפול באסתמה ומחלת ריאתית חסימתית
(COPD).
העלון החדש של המוצרים הנ"ל יכלול אזהרה ממוסגרת על עלייה קטנה אך מובהקת לסיכון להופעת אפיזודות אסמתיות מסכנות חיים, אשר נצפו במטופלים שהשתמשו בסלמטרול במחקר בטיחותי רחב היקף בארה"ב.
המימצאים עליהם מבוססת האזהרה החדשה נצפו במחקר ה
-SMART
שדווח עוד בינואר 2003, כשמאז ה
-FDA
בשיתוף עם
GSK
עסק בחקר הנתונים ומשמעויותיהם. נקודת הקצה המרכזית של מחקר ה-
SMART
הייתה מקרי מוות הקשורים למצוקה נשימתית או אירועים מסכני חיים הקשורים לבעיית נשימה. נקודת הקצה המשנית כללה מוות מכל סיבה, מוות על רקע של אסתמה, או התקפי אסתמה מסכני חיים.
המחקר היה אמור לכלול 60,000 מטופלים, אך הוא נעצר ע"י המממנים לאחר שמימצאים ראשונים שהתבססו על כמחצית ממספר המטופלים המתוכנן, כ-26,000 שנחלקו לקבוצת טיפול פעילה וקבוצת פלצבו.
לא נמצא הבדל ביו הבקבוצה הפעילה מבחינת הגעות לנקודת הקצה המרכזית לעומת קבוצת הביקורת, אך מספר גדול של מקרי תמותה הקשורים לאסתמה היה בקבוצה הפעילה: 13 לעומת 4 מקרים בקבוצת הביקורת.
כך גם מבחינת מספר המקרים של אירועי אסתמה מסכני חיים (36 מול 23).
ניתוח דמוגרפי שנעשה מצא כי לא היו הבדלים בתת קבוצה של לבנים, אך היה הבדל משמעותי באפרו-אמריקנים: 20 הגעות לנקודת קצה בקבוצת הסלמטרול לעומת 7 בקבוצת הבקרה.
כך גם מבחינת תמותה קשורה לאסתמה (8 לעומת 1), ואירועים מסכני חיים (19 לעומת 4).
ה-FDA
מדגיש שעל בסיס המידע הקיים, היתרונות של הטיפול בסלמטרול במטופלים עם אסתמה ו-
COPD
עולים על הסיכון הפוטנציאלי. ה
-FDA
ממליץ בחום למטופלים שלא להפסיק ליטול תכשירים המכילים סלמטרול, ללא התיעצות מוקדמת עם הרופא המטפל. הפסקת טיפול בתרופות המכילות סלמטרול באופן לא מבוקר עלולה לגרום להרעה והחמרה של מצב המטופל.
לדיווח הראשוני מ-2003 בנושא של ה-
FDA
להודעת הועדה המייעצת האחרונה
פרופ' מרדכי קרמר מבקש להתייחס להודעה זו מחזק את מסקנות והודעות ה
-FDA
פרופ' קרמר מדגיש שאין על הרופאים או המטופלים להכנס לפניקה לאור הדיווח הנ"ל, שכן היתרונות והתועלות של הטיפול בסלמטרול עולים באופן משמעותי על הסיכון הפוטנציאלי הנמוך.
חשוב שציבור הרופאים ירגיע את המטופלים שכן הדיווחים על הודעת ה
-FDA
אף זכו להתייחסות בתקשורת הכללית הישראלית ובודאי גרמו גם למבוכה וחששות בקרב חולי האסתמה.
תגובת GSK ישראל
בתאריך 13 יולי 2005 ועדה מייעצת לרשות המזון והתרופות האמריקאי
( FDA )
החליטה פה אחד שהשימוש בתכשירי האסטמה של חברת GSK סרבנט וסרטייד ( בארה"ב אדביר ) חייב להיות זמין לשימוש לחולי האסטמה בהתאם להמלצת הרופאים והועדה מכירה בחשיבות התכשיר כאופציה טיפולית לחולים אלה .
בברכה
דר. ארנון טמיר
מנהל רפואי
אין תגובות:
הוסף רשומת תגובה