ינואר 2011: שיא של תרומות איברים בחודש אחד

אפקט "אבי כהן" השפיע על המוטיבציה לתרומת איברים בישראל.

חוסר הסכמתה של משפחת כהן לתרום את איבריו של אב המשפחה שנהרג מתאונת אופנוע גרמה לציבור הישראלי להחשף לעניין תרומת איברים ובכך סייעה להגברת המודעות בקרב הציבור לעניין.

בחודש ינואר תרמו 8 משפחות את איברי יקיריהם לחולים הזקוקים להשתלה.

27 חולים שהמתינו לתרומת איברים קיבלו חיים חדשים בעקבות ניתוחי ההשתלה שבוצעו בהם ברמב"ם, איכילוב, בילינסון, וסורוקה.

אולם הבשורה הזו באה עם חשש של רופאי ההשתלות בינהם פרופ' מרדכי קרמר :

במהלך 2010 נפטרו 124 ישראלים בעודם ממתינים להשתלה.

כשרוב החולים ממתינים לתרומת כליה, כבד, ריאה ולב.

בהשוואה לשנים קודמות - מדובר במגמת עליה גדולה ומדאיגה:.

בשנת 2006 נפטרו 64 חולים בהמתנה להשתלה.

בשנת 2007 נפטרו 86 חולים.

בשנת 2008 נפטרו 80 חולים.

ובשנת 2009 נפטרו 92 חולים בעודם ממתינים להשתלה.

עליזה גולדנברג בת ה-22 נהרגה - איבריה הצילו 4 חולים

הצעירה, עליזה גולדנברג, השתחררה רק לפני כחודש משירות ביחידה מובחרת בחברון.
היא נהרגה בעת שרכבה עם חבר על אופנוע.
(החבר שיצא ללא פגע מהתאונה מעולם לא הוציא רישיון נהיגה, ונהג על כלי רכב שונים לאורך השנם הרבות למרות כמה וכמה פעמים נתפס על ידי השוטרים, הועמד לדין וריצה עונשי מאסר בכלא.
בכל פעם שרשיונו נפסל - הוא המשיך לנהוג ונתפס שוב.).


משפחתה שידעה שעליזה חתמה על "כרטיס אדי", הסכימה לתרומת האיברים.
החולים שזכו לחיים חדשים הם:
הריאות הושתלו בגבר בן 63.
הכבד הושתל באישה בת 56.

עליזה גולדנברג ז"ל

הכליה הושתלה בגבר בן 51.
ההשתלות הללו בוצעו בבית החולים בילינסון

בבית החולים איכילוב הושתלו כליה ולבלב בגבר בן 46.

"חשיבות החתימה על כרטיס אדי היא גבוהה ביותר", אומרת דבורה שרר, דוברת המרכז הלאומי להשתלות. "למשפחה הרבה יותר קל לקבל החלטה בזמן אמת, שהוא הקשה מכל, ברגעי ההתמודדות עם העובדה שיקירם נפטר, ולכבד את רצונו לתרום את איבריו ולהציל חיים".

1,117 חולים ממתינים להשתלה

המרכז הלאומי להשתלות מפרסם כי בתחילתה של שנת  2011 ממתינים 1,117 ישראלים להשתלת איברים.

החולים מפולחים לפי הרשימה הבאה:
733 חולים, הם חולי כליות המטופלים בדיאליזה וממתינים להשתלת כליה.
159 חולים להשתלת כבד.
128 חולים להשתלת לב.
79 חולים להשתלת ריאות.
6 חולים להשתלה משולבת של לב וריאות 
16 חולים להשתלה משולבת של כליה ולבלב.

המצב בישראל מעיד על המחסור החמור באיברים ובתורמים מתאימים.

בסה"כ ניתן לציין עליה מדאיגה בכמות החולים הממתינים לתרומת איברים.
אם בשנת 2006 המתינו 768 חולים להשתלה- הרי שבשנת 2011 כבר ממתינים 1117 חולים.

השתלת ריאות ממושתלת לב

רחל קושילביץ, שעברה השתלת לב לפני כ 17 שנים, ונפטרה משבץ מוחי תרמה את ריאותיה לשתי חולות אחרות ובהן הושתלו ריאותיה של קושילביץ.
אחת המושתלות היא טויבה בריזל, ירושלמית בת 60 שסבלה ב 7 השנים האחרונות מפיברוזיס ריאתי  - דלקות חוזרות ונשנות בריאותיה - דבר שגרם להצטלקויות מרובות בריאות ולירידה משמעותית בתפוקתן.

בריזל היתה מחוברת רוב הזמן לחמצן וצרכה תרופות רבות.

פרופסור מרדכי קרמר מנהל מרפאת הריאות בבית החולים בילינסון התראיין אתמול לחדשות והסביר כי בכל שנה יש כ70 חולים הנזקקים לתרומת ריאות.
אולם בשנה האחרונה המצוקה שלהם גדלה כיון שמתחילת השנה בוצעו בסך הכל כ20-25 ניתוחי השתלה שזה כמחצית מהממוצע השנתי.

ולכן החשיבות הגדולה של תרומת איברים הן מהחי והן מהמת .
באין תרומות - חולים מתים בהמתנה להשתלה.

חשוב לציין את העובדה שרחל קושילביץ נהנתה מהארכת תוחלת חיים ומשיפור משמעותי באיכות חייה בגלל אותה השתלת לב שעברה לפני 17 שנים.

פרופ מרדכי קרמר מקבוצת כללית:
"אחרי 230 השתלות, אני עדיין מתרגש בכל פעם שאני מודיע למטופל שלי שנמצאה תרומה וקורא לו להגיע לביה"ח להשתלה".

בשנת 2007 ציינו גם אירוע חשוב בהיסטוריה הרפואית של בילינסון: מושתלת הריאה ה-100, רעיה כהן, פגשה את מושתל הריאה ה-200, שרלי פרץ, שזכה בחיים חדשים בקיץ 2007. מושתלת הריאה ה-100 הגיעה לביקור עם עוגה ענקית בצורת המספר 200.

 

השתלת ריאות כליות וכבד

לפני מספר ימים נפטרה הלה אברמסון.

הלה סבלה מסכרת נעורים מגיל צעיר מאוד יחסית (6).

הלה אברמסון- עובדת סוציאלית תושבת קרית אונו, הייתה בטוחה שבשל מחלתה איבריה לא יתאימו להשתלה ולכן גם לא טרחה אף לחתום על כרטיס תרומת איברים של  אדי.
אבל בדף הפייסבוק שלה היא היתה כן משוייכת לדף של אדי בפייסבוק. 

בעקבות כך- הסכימו הוריה לתרום את איבריה להשתלה- מה שהציל 4 אנשים:

• הכבד והכליה הושתלו ברופא בן 64, תושב פתח תקוה שסבל מכבד שומני למעלה משנה.
• ריאה אחת הושתלה בחולה בת 53.
  שסבלה מצלקות בריאותיה בשל מחלת פיברוזיס ריאתי. היא המתינה שש שנים להשתלה
• הריאה השנייה הושתלה בגבר בן 64.
  סבל מאמפיזמה ריאתית (COPD) בשל עישון כבד. הוא המתין להשתלה משך שנה.
• הכליה השנייה הושתלה בילד בן 13 בבית החולים לילדים שניידר.

ההשתלות בוצעו בבית החולים בילינסון בפתח תקווה.
מנהל מרפאת הריאות בבית חולים בילינסון פרופ' מרדכי קרמר מדווח כי מצבם של כל המושתלים מוגדר טוב.

ניתוחי השתלת ריאות בישראל

ניתוחי השתלת ריאות בישראל

ניתוח השתלת ריאות מבוצעים בעיקר בחולים הסובלים מנפחת -אמפיזמה: מחלה קשה שבה הנאדיות בריאות מוגדלות וניזוקו.
כתוצאה ישירה נוצרים חללים גדולים בריאות, ולכן שטח הפנים של הריאות הדרוש לחילוף בין חמצן ופחמן דו-חמצני מצטמצם באופן משמעותי

מחלת האמפיזה במצבה הקשה גורמת קוצר נשימה, לאי-ספיקה נשימתית ו/או לאי-ספיקת לב.
במקרה הצורך- החולה תלוי באספקת חמצן מבלון.
יש קשר בין אמפיזה לבין ברונכיטיס (דלקת סימפונות) כרונית, עישון טבק לסוגיו השונים על פני תקופות ארוכות, וגיל מתקדם.
ברוב המקרים על רקע עישון כבד וממושך, ומחלות כגון סיסטיק פיברוזיס, וחולים שנחשפו לחומרים רעילים כמו אזבסט ומתכות רעילות שונות.


קביעת התור להשתלה בדרך כלל נקבעת על פי מבנה רשימת החולים הנדרשים לתרומה.
חולים שמחלתם עלולה לגרום למותם תוך חודשים כגון חולי סיסטיק פיברוסיס המקודמים לראשות התור- על פני חולי אמפיזמה שיכולים למשוך זמן רב יותר
- עד כדי שנים..

מי יכול לתרום ריאה?
השתלות ריאה מן החי הן עדיין אפשרות מצומצמת- אבל חייבים לציין שתורמת ריאה מאדם חי- אינה מסכנת את התורם ובלבד שהוא בריא בדרך כלל ושאר האונות שבריאות מתפקדות בצורה מלאה.

רוב תרומות הריאות באות בדרך כלל מאנשים שלא עברו תהליך גסיסה ארוך ממחלה כרונית, או פגיעה\פציעה בחלל בית החזה.
הקריטריונים הנוספים הם:
סוג דם זהה בין התורם לחולה.
גודל האיבר המושתל קרוב למימדי הריאות של החולה.

אחוזי ההצלחה בניתוחי השתלת ריאות

90% מניתוחי השתלת הריאה עוברים בהצלחה והמושתל שורד את הניתוח.
75% מהחולים שעוברים השתלה שורדים גם את השנה הראשונה שלאחר הניתוח.
65% - 70% מהמנותחים זוכים בריאות שישמשו אותם בין שש לעשר שנים.
תוחלת חייהן של ריאות מושתלות, הגיעה בישראל עד לכדי 17 שנים.

הנתונים נמסרו על ידי מכון הריאות במרכז הרפואי רבין- בניהולו של פרופ' מרדכי קרמר.

תרומת איברים מן החי- פרופ' מרדכי קרמר

מחסור באיברים להשתלות בחולים ובכאלה הנזקקים להשתלות איברים גרם לעולם הרפואה לחפש מקורות חדשים ואלטרנטיביים לתרומות איברים, בדומה להשתלות כבד וכליות וקרניות.

השתלות איברים מהסוג הזה מיועדת אך ורק לחולים המצויים בסכנת-חיים מיידית,

הסיכוי למצוא עבורם תרומת איבר המתאים להם מבחינת כל הפרמטרים- מתורם מת קטן מאוד יחסית, כיון שימיהם ספורים.

מדובר בדרך כלל בחולים עם מחלת ריאות במצב סופני, המונשמים או קרובים להנשמה מלאכותית, כשהצפי להישרדותם קלוש.

הניתוח לקצירת האיברים הנלקחים מהתורמים מתבצע מבחינה טכנית, על ידי כריתת האונה הימנית התחתונה מהתורם הגדול יותר, ואילו כריתת האונה השמאלית מבוצעת מהתורם הקטן יותר.

שתי האונות מושתלות במקום הריאות הימנית והשמאלית, בהתאמה.

יתרונות תרומת האיברים מן החי הם היכולת להכין תיכנון מוקדם של הניתוח, ומבחינת החולה - זמן המתנה לתרומה קצר באופן דרמטי, וכמובן זמן איסכמיה קצר יחסית.

פרופ' מרדכי קרמר: "ההצלחות בהשתלת ריאות מהסוג הזה טובות לפחות כמו בהשתלת ריאות מתורם מת, וכמעט ללא סיבוכים משמעותיים לתורמי האונות. "

בישראל נעשה לאחרונה ניסיון ראשון להשתלת ריאות מן החי.
מבחינה טכנית הניסיון הצליח, אולם החולה המקבל - לא שרד את הניתוח בגלל סיבות שונות.
בישראל - קיים מחסור חמור באיברים להשתלה מן המת.

ולכן חשוב מאוד לנסות למצות אפשרות חדשנית זו, ולנסות לאתר תורמים ומקבלים פוטנציאלים, על-מנת להציל חיי חולי ריאה במצב סופני, שלא יצליחו להמתין עד למציאת תורם מן המן.

פרופ' מרדכי קרמר - מנהל המכון למחלות ריאה – מרכז רפואי רבין

מחקר אקראי במתן cyclosporine בשאיפה במושתלי ריאה (NEJM)

מחקר שפורסם קובע כי מתן
cyclosporine
בשאיפה איננו גורר שיפור בשיעור מקרי הדחיה האקוטית בקרב חולים שעברו השתלת ריאה.

מתן מרשמי טיפול קונבנציונאליים בתרופות מדכאות חיסון אינם מונעים דחיה כרונית לאחר השתלת ריאה.
מתן טופיקלי של
cyclosporine
בנוסף לטיפול המערכתי מדכא החיסון, עשוי לסייע במניעת תגובת דחיה אקוטיות וכרוניות.

החוקרים ביצעו מחקר אקראי, כפול-סמיות ומבוקר באמצעות פלצבו שבו התחילו במתן
cyclosporine
בשאיפה בתוך 6 שבועות לאחר ההשתלה בנוסף לטיפול מדכא-חיסון מערכתי שניתן לחולים.
58
חולים חולקו באקראי לקבוצה בת 28 נבדקים שטופלו באמצעות
aerosol cyclosporine
בשאיפה במינון של 300 מ"ג ולקבוצה בת 30 נבדקים שקיבלו
aerosol
של פלצבו. הטיפול ניתן במשך 3 ימים בשבוע במהלך השנתיים הראשונות שלאחר ההשתלה.

מדד התוצאה הראשוני היה שיעור מקרי הדחיה ההיסטולוגית האקוטית. שיעורי הדחיה האקוטית מדרוג 2 ומעלה היו דומים בקבוצת ה
-cyclosporine
ובקבוצת הפלצבו:0.44 אפיזודות (עם 95%CI,
0.31-0.62)
לעומת 0.46 אפיזודות (עם 95%CI,
0.33-0.64) לחולה לשנה, בהתאמה (ערך
P=0.87
ברגרסיית
Poisson).

שיפור הופיע בשיעור ההשרדות בעקבות מתן
cyclosporine,
כש-3 מקרי פטירה התרחשו בחולים שקיבלו
cyclosporine
ו-14 מקרים בקרב נבדקי קבוצת הלצבו (ערך
RR
לפטירה של 0.20, עם 95%
CI,
0.06-0.70; ערך P=0.01).

שיעור ההשרדות ללא דחיה כרונית השתפר גם כן בעקבות מתן
cyclosporine,
כפי שניכר על-פי האנליזה הספירומטרית (10 מקרים בקבוצת ה-
cyclosporine
ו-20 מקרים בקבוצת הפלצבו; ערך
RR
לדחיה כרונית של 0.38; עם 95%
CI,
0.18-0.82; ערך
P=0.01)
ועל-פי האנליזה ההיסטולוגית (6 ארועים לעומת 19 ארועים, בהתאמה; ערך
RR
של 0.27; עם 95%
CI,
0.11-0.67; ערך P=0.005).

הסיכונים להשפעות טוקסיות בכליות ולהופעת זיהומים אופורטוניסטים היו דומים בחולים בקבוצת ה
-cyclosporine
ובקבוצת הפלצבו. החוקרים מסכמים כי מתן
cyclosporine
בשאיפה איננו משפר את שיעור מקרי הדחיה האקוטית, אך גורר שיפור בשיעור ההשרדות של החולים ומאריך את משך ההשרדות ללא דחיה כרונית.

NEJM. Volume 354:141-150

הערה: במאמר זה מוצגת דרך חדשה למתן תרופה נוגדת דחיית שתל ישירות אל הריאות, תוך הצלחה במניעת דחיה כרונית. דחיה כרונית הינה הגורם הקטלני ביותר לתמותה לאחר השתלה

מאת: פרופ' מרדכי קרמר.

מרתון השתלות בבית החולים בלינסון ובמרכז הרפואי שניידר: 5 ילדים זכו בחיים חדשים

חמישה ילדים ובני נוער זכו בחיים חדשים הודות לתרומת איברים.

ההשתלות נערכו במקביל על ידי צוות המשתילים במרכז שניידר לרפואת ילדים ובבית החולים בילינסון מקבוצת הכללית.

ניתוחי השתלות הלב, הכבד והכליות בוצעו במרכז שניידר לרפואת ילדים וניתוח השתלת הריאות בוצע בבית החולים בילינסון.

הלב הושתל בילדה בת 12 מפתח תקווה אשר סבלה ממחלה של שריר הלב.

לאחרונה מצבה הבריאותי החמיר והיא התווספה לרשימת הממתינים להשתלה לפני ימים ספורים.

את ההשתלה ביצעו ד"ר אייל פורת, מנהל מערך ניתוחי חזה ולב במרכזים הרפואיים בילינסון ושניידר, ד"ר בני מדליון, מנהל יחידת השתלות וכירורגיה של אי ספיקת לב בבילינסון, ד"ר גבי אמיר, מנתח חזה ולב בכיר בשניידר, וד"ר יעקב כץ, מנהל מחלקת הרדמה בשניידר.

הילדה אושפזה ביחידה לטיפול נמרץ חזה ולב במרכז שניידר לרפואת ילדים.

ד"ר אייל פורת: "מאוד נדיר לקבל תרומה מילדים ומבני נוער.

העיתוי והתזמון של התרומה היו מדהימים – ילדה שוכבת בשניידר במצב קשה וממתינה ללב ובמקביל ילד נפגע ומשפחתו מסכימה לתרום את איבריו ולהעניק חיים."

הכבד הושתל בילדה לידר חדד, בת 5.5 מהרצליה, שסבלה מחסימה של דרכי המרה.

מצב הכבד שלה הלך והדרדר עד לכך שהיה צורך בהשתלה.

הילדה המתינה שבעה חודשים להשתלת הכבד.

ההשתלה בוצעה ע"י פרופ' איתן מור, מנהל מערך ההשתלות במרכזים הרפואיים בילינסון ושניידר, ד"ר רן שטיינברג, סגן מנהל המחלקה הכירורגית בשניידר, ד"ר סיגל אייזנר, רופאה בכירה במערך ההשתלות וד"ר מילה קצ'קו, רופאה מרדימה משניידר.

הילדה אושפזה ביחידה לטיפול נמרץ במרכז שניידר לרפואת ילדים.

הריאות הושתלו בנערה בת 19, חולת סיסטיק פיברוזיס (CF).

מצבה הדרדר לאחרונה, והיא נזקקה להשתלת ריאות דחופה.

הנערה המתינה כשנה ברשימת ההמתנה להשתלת ריאות.

הניתוח בוצע ע"י ד"ר מילטון סאוטה, מנהל מחלקת השתלת ריאות בבילינסון וד"ר אלון שטמלר, סגן מנהל מחלקת ניתוחי חזה ולב בבילינסון והמרדימים ד"ר ליאוניד אידלמן, מנהל מחלקת הרדמה בבילינסון, ד"ר נדב שפי וד"ר אייל רז.

פרופ' מרדכי קרמר, מנהל מכון הריאות בבילינסון: "מצבה של הנערה התדרדר ואלמלא התרומה שקיבלה כעת, היתה נשארת בחיים כחודש-חודשיים לכל היותר."

מצבה של הנערה יציב.
זאת השתלת הריאה ה- 19 של צעירים חולי CF במרכז רפואי רבין.

כמו כן, בוצעו במרכז שניידר השתלת כליה בילד בן 4 וכן השתלת כליה בילד בן 6 בראשות ד"ר נתן בר נתן, מנהל השירות להשתלות ילדים בשניידר.
בנוסף, נלקחו קרניות להשתלות נוספות.

שסתום IBV

מכשיר חדש דמוי מטריה
(שסתום IBV)
חוסם ביעילות זרימת אוויר לאזורים חולים בריאה של מטופלים עם נפחת (אמפיזמה).
המטופלים מדווחים על שיפור באיכות החיים מה גם, שניתן להסיר את המכשיר בבטיחות אם יש צורך בכך.

ממצאים ממחקר, שנמשך שנה, הוצגו השבוע ב
- CHEST
2007. במחקר השתתפו 91 מטופלים, שסבלו מנפחת חמורה באונה עליונה ואשר טופלו בעזרת 609 שסתומים.

לפי שאלון
St. George's Respiratory
הנותן מדד לאיכות החיים, 50% מהמטופלים חוו שיפור באיכות החיים כשנה לאחר הכנסת השסתום. איכות החיים היה הדבר, שהכי עניין את המטופלים ועל פי תוצאות המחקר מדובר בשינוי עצום.
מדובר במטופלים מאוד חולים, שסובלים מקושי בדיבור בשל קוצר נשימה

השיפור בעזרת שסתום ה
-IBV
אינו משמעותי כמו ניתוח להורדת נפח ריאה, אך הרבה יותר טוב מטיפול תרופתי.
ניתן להכניס את השסתום במהלך ברונכוסקופיה, כך שמדובר בהליך פולשני במידה מינימאלית בניגוד לניתוח להורדת נפח ריאה.

נכון להיום, אורך השהות החציוני לאחר ביצוע הפרוצדורה עומד על יום, אך ככל הנראה בעתיד יהיה ניתן לבצע את הכנסת השסתום כטיפול במרפאת חוץ.
בנוסף, העלות והתחלואה של הפרוצדורה נמוכים משמעותית בהשוואה לניתוח להורדת נפח ריאה.

לא היו מקרים של נדידת השסתום ממקומו, ארוזיה של השסתום או דימום משמעותי הקשורים עם הכנסת השסתום.
שיעור הסיבוכים היה מאוד נמוך וכלל שלושה מקרים של ברונכוספזם, מקרה אחד של החמרת
COPD,
שעשוי היה להיות קשור למכשיר ומקרה אחד של חזה אוויר
(פנאומותורקס).

השסתום החד כיווני מכוון בשנית ביעילות את זרימת האוויר לאזורים בריאים יותר של הריאה. בעוד שהשסתום חוסם זרימת אוויר לאזורי ריאה חולים, הוא מאפשר להפרשות לצאת החוצה.
אחת מהדאגות הייתה שאוויר ייחסם בריאה על ידי השסתום, דבר שיוביל להיפר-אינפלציה במקום לדפלציה. אך הדבר לא קרה.

שסתום
IBV
אמור להיות מכשיר קבוע, אך תכננו אותו כך שיהיה ניתן להוציאו. לשסתום יש ידית, שניתן לתפוס בה על ידי מלקחיים של ביופסיה במהלך ברונכוסקופיה.
החוקרים מצאו, שניתן להוציא את השסתום בבטיחות, בדיוק כמו סטנטים.

במהלך 3 חודשי המחקר, היה צורך בהסרה של 23 שסתומים בשל בעיות טכניות וכולם הוסרו בהצלחה.
לאחר שנת מעקב, 162 שסתומים נוספים הוצאו בהצלחה בשל סיבות קליניות, חוסר בתועלת או בקשת המטופל.
שיעור הצלחת הסרת השסתום עמד על 97%.

בהמלצת פרופ' מרדכי קרמר

פורום מיוחד להתייעצויות בנושא סרטן ריאה לשירות הצוות הרפואי

לרגל המודעות של סרטן הריאה, פתחנו את פורום ההתייעצות המיועד לסגל הרפואי.
מטרת הפורום היא לאפשר לכל איש מקצוע להעלות שאלות כלליות, או ספציפיות הנוגעות למטופליו.
ד"ר חיים בירן, אונקולוג בכיר האחראי על היחידה לסרטן ריאה במרכז הרפואי שיבא, ופרופ' מרדכי קרמר, מנהל מכון הריאה במרכז רפואי רבין - משיבים לשאלות הסגל.

כפי שתוכלו לראות כאן - יש עניין מקצועי רב ונשאלו כבר שאלות רבות ומגוונות הנוגעות הן לסוגיית האיבחון, הן לסוגיית הטיפולים האפשריים והשילובים שלהם, הפרוגנוזה למחלה במצביה השונים, ועוד.

כתובת הפורום:
http://www.emed.co.il/emed/new/usersite/content.asp?CatID=12&ContentID=163095

ה-FDA מוסיף אזהרה ממוסגרת לסלמטרול. פרופ' קרמר מדגיש כי אין מקום להכנס לפניקה ושהתועלות מהטיפול עולות על הסיכון המדווח

ה-FDA
הכריז על הוספת מידע בטיחותי ואזהרות בעלונים של התכשירים המכילים את החומר הפעיל סלמטרול
(salmeterol )
הנמצא במשאפים ודיסקוסים של סרטייד וסרוונט המיוצרים ומשווקים ע"י חברת|
GSK.

הסלמטרול כידוע הוא מרחיב סימפונות ארוך טווח המשמש לטיפול באסתמה ומחלת ריאתית חסימתית
(COPD).
העלון החדש של המוצרים הנ"ל יכלול אזהרה ממוסגרת על עלייה קטנה אך מובהקת לסיכון להופעת אפיזודות אסמתיות מסכנות חיים, אשר נצפו במטופלים שהשתמשו בסלמטרול במחקר בטיחותי רחב היקף בארה"ב.

המימצאים עליהם מבוססת האזהרה החדשה נצפו במחקר ה
-SMART
שדווח עוד בינואר 2003, כשמאז ה
-FDA

בשיתוף עם
GSK

עסק בחקר הנתונים ומשמעויותיהם. נקודת הקצה המרכזית של מחקר ה-
SMART
הייתה מקרי מוות הקשורים למצוקה נשימתית או אירועים מסכני חיים הקשורים לבעיית נשימה. נקודת הקצה המשנית כללה מוות מכל סיבה, מוות על רקע של אסתמה, או התקפי אסתמה מסכני חיים.

המחקר היה אמור לכלול 60,000 מטופלים, אך הוא נעצר ע"י המממנים לאחר שמימצאים ראשונים שהתבססו על כמחצית ממספר המטופלים המתוכנן, כ-26,000 שנחלקו לקבוצת טיפול פעילה וקבוצת פלצבו.
לא נמצא הבדל ביו הבקבוצה הפעילה מבחינת הגעות לנקודת הקצה המרכזית לעומת קבוצת הביקורת, אך מספר גדול של מקרי תמותה הקשורים לאסתמה היה בקבוצה הפעילה: 13 לעומת 4 מקרים בקבוצת הביקורת.
כך גם מבחינת מספר המקרים של אירועי אסתמה מסכני חיים (36 מול 23).

ניתוח דמוגרפי שנעשה מצא כי לא היו הבדלים בתת קבוצה של לבנים, אך היה הבדל משמעותי באפרו-אמריקנים: 20 הגעות לנקודת קצה בקבוצת הסלמטרול לעומת 7 בקבוצת הבקרה.
כך גם מבחינת תמותה קשורה לאסתמה (8 לעומת 1), ואירועים מסכני חיים (19 לעומת 4).

ה-FDA
מדגיש שעל בסיס המידע הקיים, היתרונות של הטיפול בסלמטרול במטופלים עם אסתמה ו-
COPD
עולים על הסיכון הפוטנציאלי. ה
-FDA
ממליץ בחום למטופלים שלא להפסיק ליטול תכשירים המכילים סלמטרול, ללא התיעצות מוקדמת עם הרופא המטפל. הפסקת טיפול בתרופות המכילות סלמטרול באופן לא מבוקר עלולה לגרום להרעה והחמרה של מצב המטופל.

לדיווח הראשוני מ-2003 בנושא של ה-
FDA
להודעת הועדה המייעצת האחרונה

פרופ' מרדכי קרמר מבקש להתייחס להודעה זו מחזק את מסקנות והודעות ה
-FDA
פרופ' קרמר מדגיש שאין על הרופאים או המטופלים להכנס לפניקה לאור הדיווח הנ"ל, שכן היתרונות והתועלות של הטיפול בסלמטרול עולים באופן משמעותי על הסיכון הפוטנציאלי הנמוך.
חשוב שציבור הרופאים ירגיע את המטופלים שכן הדיווחים על הודעת ה
-FDA
אף זכו להתייחסות בתקשורת הכללית הישראלית ובודאי גרמו גם למבוכה וחששות בקרב חולי האסתמה.

תגובת GSK ישראל



בתאריך 13 יולי 2005 ועדה מייעצת לרשות המזון והתרופות האמריקאי
( FDA )
החליטה פה אחד שהשימוש בתכשירי האסטמה של חברת GSK סרבנט וסרטייד ( בארה"ב אדביר ) חייב להיות זמין לשימוש לחולי האסטמה בהתאם להמלצת הרופאים והועדה מכירה בחשיבות התכשיר כאופציה טיפולית לחולים אלה .



בברכה

דר. ארנון טמיר

מנהל רפואי

טעויות באיבחון אסטמה מקרה 1

מחלות כרוניות רבות באות לידי ביטוי בקוצר נשימה.
התופעה הזו גורמת לרופאים לאבחן אותן בטעות כאסתמה.
ההסתברות הזו קורה בכ-33% מהמקרים!!!
התוצאה הישירה היא שהחולה, מצד אחד לא מקבל את הטיפול הנכון, ומצד שני, עלול להידרדר במצבו- עד האבחון הנכון.

במשך שנתיים סבלה יהל (שם בדוי‭,(‬ חולה בת ‭,30‬ אירועים של קוצר נשימה ניכר.
הרופא המטפל שלה בקופת החולים איבחן שמדובר באסטמה ושלח אותה לקנות משאף.
אולם לאחר תקופה קצרה היא שבה להתלונן על אירועים חדשים של קוצר נשימה.
הרופא שלה החליף לה את סוגי משאפים אולם - ללא הועיל.

יהל הופנתה לפרופ' מרדכי קרמר, מנהל מכון הריאה במרכז הרפואי בילינסון.
"שמעתי בהאזנה לריאות צפצופים‭,"‬ הוא משחזר, "אך הבחנתי שהם מודגשים יותר מעל הריאה השמאלית‭."‬
פרופ' קרמר הפנה את יהל לבצע בדיקת תפקודי ריאות.
תוצאות בדיקת תפקודי הריאות של יהלי הציגו ירידה תפקודית קלה שאינה אופיינית למחלת האסתמה שבה טופלה על ידי המשאפים.

פרופ' מרדכי קרמר הפנה אותה לבדיקת סי.טי.
בבדיקה התגלה גידול סמוך לסמפון הראשי השמאלי משמאל, שחסם באופן חלקי את כניסת האוויר לריאות.
ליהל בוצע ניתוח ברונכוסקופיה, שבמהלכו הוסר הגידול
תסמיני ה'אסתמה' חלפו.

טיפול באסטמה- פרופ' מרדכי קרמר

מהי אסטמה ("קצרת" בעברית)?
מדובר במחלה דלקתית של דרכי הנשימה, שאינה נגרמת בגלל זיהום חיידקי אלא מתגובה לגירויים שונים.
תגובה זו מתבטאת בהיצרות חסימתית של דרכי הנשימה, בבצקות, בהפרשות ריר מרובות ובהתכווצות החלק השרירי של דופן דרכי הנשימה.
החסימות הללו עשויות להפריע באוורור ובחימצון הריאות ברמות חומרה שונות.

מהו התקף אסטמה?
התקף אסתמה גורם לקוצר נשימה (דיספנאה) המתבטא בשיעול, בצפצופים בדרגות ובעוצמות שונות, בנשימה מהירה, בנחיריים מורחבים,
בהבלטה של הצלעות, ובמקרים קשים גם בהכחלה סביב הפה.

טיפול באסטמה
הטיפול המקובל באסטמה כולל שימוש במשאפים מרחיבי סמפונות המטפלים בהתקף עצמו תוך שילוב תרופות סטרואידיות.
התרופות הסטרואידיות מפחיתות את התהליכם הדלקתיים.

בעבר עלתה סברה כי יש סכנה במשאפי אסטמה שנמכרים גם בישראל.

"זוהי פאניקה ללא הצדקה" אומר פרופ' מרדכי קרמר, מנהל מכון הריאות בבית החולים בילינסון.
"כל המשאפים מצויינים, והרוב המכריע של החולים לא מקבל אותם כטיפול בודד, אלא בנוסף למשאף סטרואידים.
נטילת משאפים מרחיבי סימפונות ללא סטרואידים, הם טיפול לא נכון באסתמה, וכל עוד קיימת הדרכה נכונה - המשאפים בטוחים לגמרי".

עליה בהתקפי אסטמה ובעוצמתם

זיהום האוויר גורם לגירוי מוגבר בדרכי הנשימה.
לטווח הארוך הוא עלול לתרום להתפתחות סרטן הריאות.

כלי רכב ומוקדי תעשיה מפיצים באויר חלקיקי פחמן וגופרית וכתוצאה ישירה - גורמים להחרפת התחלואה הקשורה למחלות ריאה.
המחלה המוכרת והשכיחה בהן היא אסטמה (קצרת).
שיעור החולים באסטמה מוערך כ-5% מהאוכלוסיה המבוגרת וכ-10% מכלל הילדים.
זיהום האוויר גורם להתקפים תכופים יותר וקשים יותר לחולי אסטמה
התקף אסטמה קשה שאינו מטופל, עלול להביא לחנק ועלול במקרים מסויימים לגרום אף למות החולה.

מחלות נוספות שעלולות להחמיר כתוצאה מזיהום האוויר הן מחלות ריאה חסימתיות כרוניות ובהן אמפיזמה (נפחת) וברונכיטיס כרונית.
מנהל מכון הריאה במרכז הרפואי רבין, פרופ' מרדכי קרמר., נאלץ לטפל בחולים רבים הלוקים במחלות ריאה קטלניות מזיהום אוויר: "כשיש זיהום, אנו עדים לעלייה בשיעור ההתקפים האסטמתיים בקרב החולים. החולים הללו סובלים מדלקות חוזרות בדרכי הנשימה ומחסימת דרכי האוויר וגם אצלם זיהום אוויר מוגבר מגביר את סימני המחלה", אומר פרופ' קרמר.
הוא מאשים את הרשויות שאינן משקיעות מספיק באכיפה: "המפעלים אינם מבצעים את הבדיקות הדרושות כדי לנטר את שיעור זיהום האוויר".

על אף האיום, מרגיע פרופ' קרמר: "אין צורך להיכנס לפאניקה ולרוץ לבדיקות תקופתיות.
רק אם מתפתחים סימפטומים של קוצר נשימה, שיעול או ליחה, יש לגשת לבדיקת תיפקודי ריאה".

בכל מקרה מומלץ לקבל יעוץ מרופא מומחה כשלא בטוחים במה לעשות.

פרופ' מרדכי קרמר - חוקר ראשי בניסוי של קמהדע

חברת קמהדע דיווחה על הצלחה בניסויים קליניים שביצעה לטיפול בברונכיאקטזיס.
החברה קיבלה לידיה את דוח תוצאות ביניים המסכם את התוצאות הסופיות, המעידות על סיומו המוצלח של השלב השני של הניסוי הקליני עם תרופה לטיפול במחלת ריאות בשם ברונכיאקטזיס (רחבת הסימפונות).
הניסוי התנהל במרכז הרפואי ע"ש רבין (ביה"ח בילינסון), מן המרכזים הרפואיים המובילים בישראל לטיפול במחלות דרכי הנשימה, והשתתפו בו 21 חולי ברונכיאקטזיס.

מטרות הניסוי העיקריות היו לבדוק את בטיחות התרופה בחולי ברונכיאקטאזיס ולבחון את השפעתה הפוטנציאלית על מצב הדלקת הכרונית בריאות החולים.

בחברת קמהדע טוענים כי התוצאות המצוינות של הניסוי מעידות כי פרופיל התרופה בטיחותי והוא נותן אינדיקציה ראשונית אודות יכולתה להקטין את השפעות התהליך הדלקתי בריאות אצל חולי הברונכיאקטזיס.

תוצאות הניסוי כוללות מידע קליני חשוב לא רק לחולי הברונכיאקטזיס אלא גם עבור חולי מחלות נשימה כרוניות נוספות כולל מחלת החסר באלפא 1 אנטיטריפסין, סיסטיק פיברוסיס ועוד.

תוצאות הניסוי מהוות מידע קליני חשוב לחולי הברונכיאקטזיס (שלהם אין טיפול ייחודי למחלה) ועבור חולי מחלות נשימה כרוניות נוספות כולל מחלת החסר באלפא 1 אנטיטריפסין, סיסטיק פיברוסיס ועוד.
לאור זאת, אנו פועלים במשנה מרץ לקדם את הפיתוח של מוצרי ה
- aat
באינהלציה למגוון התוויות.

פרופ' מרדכי קרמר, מנהל מכון הריאות של המרכז הרפואי רבין (קמפוס בילינסון) והחוקר הראשי בניסוי: "אני מצפה בקוצר רוח לאפשרות שתרופה זו תוכל לספק מענה לאוכלוסיית חולי הברונכיאקטאזיס בארץ ובעולם.

תרופת ה
- aat
של קמהדע למתן באינהלציה הינה פריצת דרך ומתמקדת במתן מענה לתגובה הדלקתית הכרונית הגורמת להידרדרות תפקודי הריאה בדרך של העברת החומר הפעיל ישירות לאיזור הפגוע בריאה.
פרופ' מרדכי קרמר, מציין עוד כי השימוש הנוח של המוצר יחד עם פרופיל הבטיחות הגבוה שניצפה בניסוי ובניסויים קודמים בהם היה שותף, מציעים אפשרות לטיפול חדשני לחולים אלו שעד היום לא היה טיפול ייחודי למחלתם".